ĊERTIFIKAT TA 'REĠISTRAZZJONI

Manifattura TEKNA Pvt. Ltd.

C-19, Qasam Industrijali, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDJA

Is-Servizzi Regolatorji Mediċi UL ta 'UL LLC® (UL) joħorġu dan iċ-ċertifikat lid-Ditta msemmija hawn fuq, wara li jivverifikaw is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tad-Ditta u sabuha f'konformità skont l-ambitu definit fir-rigward ta ':

ISO 13485: 2016

b’rekwiżiti regolatorji addizzjonali elenkati fl-aħħar paġna ta ’dan iċ-ċertifikat. Id-disinn, manifattura, servizz u installazzjoni ta 'kmamar iperbariċi.

Awtorizzat minn

Michael J. Windler, PE Manager tas-Servizz Regolatorju Globali Membru Distint tal-Istaff Tekniku UL Xjenzi tal-Ħajja u s-Saħħa
LLC UL

Iċċekkja ċ-Ċertifikat

Status: hawn

ID tal-Faċilità REPs:

Numru tal-Fajl Numru taċ-Ċertifikat Data tal-Ħruġ Inizjali

A28843 3017.200413 13 ta 'April, 2020

Data tal-Bidu taċ-Ċiklu Data Effettiva Data ta 'Skadenza

13 ta 'April, 2020 13 ta' April, 2020 12 ta 'April, 2023

Din ir-reġistrazzjoni tas-sistema ta 'kwalità hija inkluża fid-Direttorju ta' Ditti Reġistrati ta 'UL u tapplika għall-provvista ta' oġġetti u / jew servizzi kif speċifikat fl-ambitu tar-reġistrazzjoni mill-indirizz (i) muri hawn fuq. Bil-ħruġ ta ’dan iċ-ċertifikat id-ditta tirrappreżenta li se żżomm ir-reġistrazzjoni tagħha skont ir-rekwiżiti applikabbli. Dan iċ-ċertifikat mhuwiex trasferibbli u jibqa 'proprjetà ta' UL Medical Services and Regulatory Services ta 'UL LLC.

Iċ-ċertifikati jistgħu jiġu vverifikati billi żżur id-Direttorju taċ-Ċertifikazzjonijiet Online fuq UL.com.

00-MB-F0867 Ħarġa 1.0 Paġna 1 minn 2

Servizzi Mediċi u Regolatorji UL UL, LLC hija Organizzazzjoni ta 'Verifika Rikonoxxuta MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL u l-logo UL huma trademarks ta ’Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

ĊERTIFIKAT TA 'REĠISTRAZZJONI

Manifattura TEKNA Pvt. Ltd.

C-19, Qasam Industrijali, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDJA

Rekwiżiti Regolatorji Addizzjonali

ID tal-Faċilità REPs:

Awstralja:
- Regolamenti tal-2002 dwar Oġġetti Terapewtiċi (Apparat Mediku), Skeda 3 Parti 1 (eskluża l-Parti 1.6) - Proċedura ta ’Assigurazzjoni tal-Kwalità Sħiħa

Brażil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Il-Kanada:
- Regolamenti dwar Mezzi Mediċi - Parti 1 - SOR 98/282

Ġappun:
- Ordinanza Ministerjali 169 tal-MHLW, Artikolu 4 sa Artikolu 68 - Att PMD (, kif applikabbli)

Stati Uniti:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subpartijiet A sa D

- 21 CFR 821 (fejn applikabbli)

Numru tal-Fajl Numru taċ-Ċertifikat Data tal-Ħruġ Inizjali

A28843 3017.200413 13 ta 'April, 2020

Data tal-Bidu taċ-Ċiklu Data Effettiva Data ta 'Skadenza

13 ta 'April, 2020 13 ta' April, 2020 12 ta 'April, 2023

Din ir-reġistrazzjoni tas-sistema ta 'kwalità hija inkluża fid-Direttorju ta' Ditti Reġistrati ta 'UL u tapplika għall-provvista ta' oġġetti u / jew servizzi kif speċifikat fl-ambitu tar-reġistrazzjoni mill-indirizz (i) muri hawn fuq. Bil-ħruġ ta ’dan iċ-ċertifikat id-ditta tirrappreżenta li se żżomm ir-reġistrazzjoni tagħha skont ir-rekwiżiti applikabbli. Dan iċ-ċertifikat mhuwiex trasferibbli u jibqa 'proprjetà ta' UL Medical Services and Regulatory Services ta 'UL LLC.

Iċ-ċertifikati jistgħu jiġu vverifikati billi żżur id-Direttorju taċ-Ċertifikazzjonijiet Online fuq UL.com.

00-MB-F0867 Ħarġa 1.0 Paġna 2 minn 2

Servizzi Mediċi u Regolatorji UL UL, LLC hija Organizzazzjoni ta 'Verifika Rikonoxxuta MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL u l-logo UL huma trademarks ta ’Underwriters Laboratories Inc. © 2011.