ĊERTIFIKAT TAL - KE

Sistema ta 'Assigurazzjoni tal-Kwalità Sħiħa

Nru taċ-Ċertifikat: Nru tal-Proġett: Validu Sakemm:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Dan biex jiċċertifika li s-sistema ta 'kwalità ta':

27 Mejju 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Qasam Industrijali, Guindy, Chennai - 600 032, l-Indja.
Għad-disinn, produzzjoni u spezzjoni / ittestjar tal-prodott finali ta ':

Kmamar Iperbariċi

Ġie vvalutat fir-rigward ta ':

IL-PROĊEDURA TA 'L-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ DESKRITTA FL-ANNESS II ESKLUŻA TAQSIMA 4 TAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 93/42 / KEE DWAR MEZZI MEDIĊI, KIF EMENDATA

u nstab li jikkonforma.

Aktar dettalji tal-prodott (i) u l-kondizzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni huma mogħtija fuq wara.

Post u data:

Høvik, 08 ta 'Lulju 2020

Għal:

DNV GL PRESAFE AS Nru tal-Korp Notifikat: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Iċ-ċertifikat huwa verifikat diġitalment bit-teknoloġija blockchain. Għal aktar tagħrif, ara www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Avviż: Iċ-Ċertifikat huwa soġġett għal termini u kundizzjonijiet kif stipulati fil-Ftehim ta ’Ċertifikazzjoni. Nuqqas ta 'konformità jista' jagħmel dan iċ-Ċertifikat invalidu.

KORP NOTIFIKAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, in-Norveġja - Intrapriża Reġistrata Nru: LE 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paġna 1 minn 3

Nru taċ-Ċertifikat: Nru tal-Proġett: Validu Sakemm:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ġurisdizzjoni

27 Mejju 2020

Applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42 / KEE ta 'l-14 ta' Ġunju 1993, adottata bħala "Forskrift om Medisinsk Utstyr" mill-Ministeru Norveġiż tas-Servizzi tas-Saħħa u l-Kura.

Storja taċ-ċertifikat:

Deskrizzjoni tar-Reviżjoni

0.0 Prodotti taċ-Ċertifikat Oriġinali koperti minn dan iċ-Ċertifikat:

Data tal-ħruġ

2020-07-08

klassi

IIb

Deskrizzjoni tal-prodott

Kmamar Hyperbaric Monoplace

Kmamar ibridarji multipli

Kmamar Iperbariċi Rettangolari

Kmamar Iperbariċi Rettangolari Modulari

Isem tal-prodott

Kmamar Iperbariċi Monoplace 32 "sa 40" Kmamar Iperbariċi Multiplace 60 "sa 96"

IIb Kmamar Iperbariċi Rettangolari 6 sa 10 postijiet IIb

Kmamar Iperbariċi Rettangolari Modulari minn 2 sa 12-il siġġu

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Qasam Industrijali, Guindy, Chennai - 600 032, l-Indja

Rappreżentant tal-UE

OBELIS SA, Bd. Ġenerali Wahis, 53 1030 Brussell, il-Belġju.

Il-lista kompleta ta 'apparat hija ppreżentata mal-Korp Notifikat

Siti koperti minn dan iċ-ċertifikat
Indirizz tal-Isem tas-Sit

KORP NOTIFIKAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, in-Norveġja - Intrapriża Reġistrata Nru: LE 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paġna 2 minn 3

Nru taċ-Ċertifikat: Nru tal-Proġett: Validu Sakemm:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termini u kundizzjonijiet

27 Mejju 2020

Iċ-ċertifikat huwa soġġett għat-termini u l-kundizzjonijiet li ġejjin:

•  Kull produttur (ara 2001/95 / KE għal definizzjoni preċiża) huwa responsabbli għal ħsara kkawżata minn difett tiegħu

  prodott (i), skond id-direttiva 85/374 / KEE, kif emendata, dwar ir-responsabbiltà ta 'difettużi

  prodotti.

•  Iċ-ċertifikat huwa validu biss għall-prodotti u / jew bini tal-manifattura elenkati hawn fuq.

•  Il-Manifattur għandu jissodisfa l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta 'kwalità kif approvata u rrispettata

  dan sabiex jibqa 'adegwat u effiċjenti.

•  Il-Manifattur għandu jinforma lil Presafe bi kwalunkwe aġġornament intenzjonat tas-sistema ta 'kwalità u Presafe se jagħmel dan

  tivvaluta l-bidliet u tiddeċiedi jekk iċ-ċertifikat jibqax validu.

•  Se jsiru verifiki perjodiċi, sabiex jiġi vverifikat li l-Manifattur iżomm u japplika l-

  sistema ta 'kwalità. Presafe jirriżerva d-dritt, fuq bażi spot jew ibbażat fuq suspett, li jagħmel żjarat għall-għarrieda.

  Dan li ġej jista 'jagħmel dan iċ-Ċertifikat invalidu:  Bidliet fis-sistema ta' kwalità li jaffettwaw il-produzzjoni.
   Verifiki perjodiċi mhux miżmuma fit-tieqa permessa.

  Dikjarazzjoni ta 'konformità u mmarkar tal - prodott

  Meta jiltaqa 'mat-termini u l-kundizzjonijiet ta' hawn fuq, il-produttur jista 'jfassal dikjarazzjoni tal-KE ta' konformità u jwaħħal legalment il-marka CE segwita min-numru ta 'identifikazzjoni tal-Korp Notifikat ta' Presafe.

  Tmiem taċ-Ċertifikat

KORP NOTIFIKAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, in-Norveġja - Intrapriża Reġistrata Nru: LE 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Paġna 3 minn 3